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Leitfaden zur MPG-konformen Produktentwicklung

Lambracht, Gerald (1998):
Leitfaden zur MPG-konformen Produktentwicklung.
Technische Universität Darmstadt, [Seminar paper (Midterm)]

Abstract

Zusammenfassung:

Das Medizinproduktegesetz ist seit 14. Juni 1998 für alle Medizinprodukte zwingend anzuwenden. Die darin enthaltenen Vorschriften wirken umfassend in Entwicklung und Produktion hinein und erfordern eine Vielzahl notwendiger Maßnahmen, welche anhand des Gesetzes nur schwer zu überschauen sind. Dabei wird ein methodisches Vorgehen verlangt, welches jedoch im Einzelfall nicht konkret ausgeführt ist.

Diese Studienarbeit stellt die Vorschriften dar und zeigt auf, wie die Anforderungen an die Methodik erfüllbar sind. Dabei werden insbesondere die Maßnahmen zur Ermittlung der Produktanforderungen in

* Lastenheft

* Zweckbestimmung

* Pflichtenheft

* Aufstellen der Funktionsstruktur

* und Maßnahmen des Risikomanagements berücksichtigt.

Für das Vorgehen werden Checklisten und Ablaufpläne entwickelt, die durch den Entwicklungsprozeß leiten.

Desweiteren wird die im Medizinproduktegesetz geforderte Klassifizierung veranschaulicht und die Auswahl des durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahrens erläutert.

Die Arbeit stellt eine Anwendungshilfe dar, die den Einstieg in den Themenkomplex des Medizinproduktegesetzes gibt und in diesem Zusammenhang Handlungsanweisungen und Entscheidungshilfen für den Entwicklungsprozeß zur Hand gibt.

Item Type: Seminar paper (Midterm)
Erschienen: 1998
Creators: Lambracht, Gerald
Title: Leitfaden zur MPG-konformen Produktentwicklung
Language: German
Abstract:

Zusammenfassung:

Das Medizinproduktegesetz ist seit 14. Juni 1998 für alle Medizinprodukte zwingend anzuwenden. Die darin enthaltenen Vorschriften wirken umfassend in Entwicklung und Produktion hinein und erfordern eine Vielzahl notwendiger Maßnahmen, welche anhand des Gesetzes nur schwer zu überschauen sind. Dabei wird ein methodisches Vorgehen verlangt, welches jedoch im Einzelfall nicht konkret ausgeführt ist.

Diese Studienarbeit stellt die Vorschriften dar und zeigt auf, wie die Anforderungen an die Methodik erfüllbar sind. Dabei werden insbesondere die Maßnahmen zur Ermittlung der Produktanforderungen in

* Lastenheft

* Zweckbestimmung

* Pflichtenheft

* Aufstellen der Funktionsstruktur

* und Maßnahmen des Risikomanagements berücksichtigt.

Für das Vorgehen werden Checklisten und Ablaufpläne entwickelt, die durch den Entwicklungsprozeß leiten.

Desweiteren wird die im Medizinproduktegesetz geforderte Klassifizierung veranschaulicht und die Auswahl des durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahrens erläutert.

Die Arbeit stellt eine Anwendungshilfe dar, die den Einstieg in den Themenkomplex des Medizinproduktegesetzes gibt und in diesem Zusammenhang Handlungsanweisungen und Entscheidungshilfen für den Entwicklungsprozeß zur Hand gibt.

Uncontrolled Keywords: Elektromechanische Konstruktionen, Mikro- und Feinwerktechnik, Entwicklungsmethodik, Leitfaden, Medizinproduktegesetz, Produktentwicklung
Divisions: 18 Department of Electrical Engineering and Information Technology
18 Department of Electrical Engineering and Information Technology > Institute for Electromechanical Design
18 Department of Electrical Engineering and Information Technology > Institute for Electromechanical Design > Measurement and Sensor Technology
Date Deposited: 09 Sep 2011 15:44
Additional Information:

EMK-spezifische Daten:

Lagerort Dokument: Archiv EMK, Kontakt über Sekretariate,

Bibliotheks-Sigel: 17/24 EMKS 1415

Art der Arbeit: Studienarbeit

Beginn Datum: 02-02-1998

Ende Datum: 11-08-1998

Querverweis: 17/24 EMKS 1393

Studiengang: Wirtschaftsingenieur Elektrotechnik (WI-ET)

Vertiefungsrichtung: Elektromechanische Konstruktionen (EMK)

Abschluss: Diplom (WiET)

Identification Number: 17/24 EMKS 1415
Referees: Blechschmidt-Trapp, Dr. med. D Ronald and Werthschützky, Prof. Dr.- Roland
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