Lambracht, Gerald (1998)
Leitfaden zur MPG-konformen Produktentwicklung.
Technische Universität Darmstadt
Studienarbeit, Bibliographie
Kurzbeschreibung (Abstract)
Zusammenfassung:
Das Medizinproduktegesetz ist seit 14. Juni 1998 für alle Medizinprodukte zwingend anzuwenden. Die darin enthaltenen Vorschriften wirken umfassend in Entwicklung und Produktion hinein und erfordern eine Vielzahl notwendiger Maßnahmen, welche anhand des Gesetzes nur schwer zu überschauen sind. Dabei wird ein methodisches Vorgehen verlangt, welches jedoch im Einzelfall nicht konkret ausgeführt ist.
Diese Studienarbeit stellt die Vorschriften dar und zeigt auf, wie die Anforderungen an die Methodik erfüllbar sind. Dabei werden insbesondere die Maßnahmen zur Ermittlung der Produktanforderungen in
* Lastenheft
* Zweckbestimmung
* Pflichtenheft
* Aufstellen der Funktionsstruktur
* und Maßnahmen des Risikomanagements berücksichtigt.
Für das Vorgehen werden Checklisten und Ablaufpläne entwickelt, die durch den Entwicklungsprozeß leiten.
Desweiteren wird die im Medizinproduktegesetz geforderte Klassifizierung veranschaulicht und die Auswahl des durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahrens erläutert.
Die Arbeit stellt eine Anwendungshilfe dar, die den Einstieg in den Themenkomplex des Medizinproduktegesetzes gibt und in diesem Zusammenhang Handlungsanweisungen und Entscheidungshilfen für den Entwicklungsprozeß zur Hand gibt.
| Typ des Eintrags: | Studienarbeit |
|---|---|
| Erschienen: | 1998 |
| Autor(en): | Lambracht, Gerald |
| Art des Eintrags: | Bibliographie |
| Titel: | Leitfaden zur MPG-konformen Produktentwicklung |
| Sprache: | Deutsch |
| Referenten: | Blechschmidt-Trapp, Dr. med. D Ronald ; Werthschützky, Prof. Dr.- Roland |
| Publikationsjahr: | 11 August 1998 |
| Zugehörige Links: | |
| Kurzbeschreibung (Abstract): | Zusammenfassung: Das Medizinproduktegesetz ist seit 14. Juni 1998 für alle Medizinprodukte zwingend anzuwenden. Die darin enthaltenen Vorschriften wirken umfassend in Entwicklung und Produktion hinein und erfordern eine Vielzahl notwendiger Maßnahmen, welche anhand des Gesetzes nur schwer zu überschauen sind. Dabei wird ein methodisches Vorgehen verlangt, welches jedoch im Einzelfall nicht konkret ausgeführt ist. Diese Studienarbeit stellt die Vorschriften dar und zeigt auf, wie die Anforderungen an die Methodik erfüllbar sind. Dabei werden insbesondere die Maßnahmen zur Ermittlung der Produktanforderungen in * Lastenheft * Zweckbestimmung * Pflichtenheft * Aufstellen der Funktionsstruktur * und Maßnahmen des Risikomanagements berücksichtigt. Für das Vorgehen werden Checklisten und Ablaufpläne entwickelt, die durch den Entwicklungsprozeß leiten. Desweiteren wird die im Medizinproduktegesetz geforderte Klassifizierung veranschaulicht und die Auswahl des durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahrens erläutert. Die Arbeit stellt eine Anwendungshilfe dar, die den Einstieg in den Themenkomplex des Medizinproduktegesetzes gibt und in diesem Zusammenhang Handlungsanweisungen und Entscheidungshilfen für den Entwicklungsprozeß zur Hand gibt. |
| Freie Schlagworte: | Elektromechanische Konstruktionen, Mikro- und Feinwerktechnik, Entwicklungsmethodik, Leitfaden, Medizinproduktegesetz, Produktentwicklung |
| ID-Nummer: | 17/24 EMKS 1415 |
| Zusätzliche Informationen: | EMK-spezifische Daten: Lagerort Dokument: Archiv EMK, Kontakt über Sekretariate, Bibliotheks-Sigel: 17/24 EMKS 1415 Art der Arbeit: Studienarbeit Beginn Datum: 02-02-1998 Ende Datum: 11-08-1998 Querverweis: 17/24 EMKS 1393 Studiengang: Wirtschaftsingenieur Elektrotechnik (WI-ET) Vertiefungsrichtung: Elektromechanische Konstruktionen (EMK) Abschluss: Diplom (WiET) |
| Fachbereich(e)/-gebiet(e): | 18 Fachbereich Elektrotechnik und Informationstechnik 18 Fachbereich Elektrotechnik und Informationstechnik > Institut für Elektromechanische Konstruktionen (aufgelöst 18.12.2018) 18 Fachbereich Elektrotechnik und Informationstechnik > Mess- und Sensortechnik |
| Hinterlegungsdatum: | 09 Sep 2011 15:44 |
| Letzte Änderung: | 05 Mär 2013 09:53 |
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| Referenten: | Blechschmidt-Trapp, Dr. med. D Ronald ; Werthschützky, Prof. Dr.- Roland |
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